Описание

Хепарин натрий на прах

Представете си кръвния си поток като 24/7 магистрала. Обикновено движението протича гладко. Но когато настъпи разкъсване - порязване, хирургически разрез - тялото изпраща спешен SWAT екип: тромбоцитите и факторите на кръвосъсирването се втурват към сцената, за да изградят „препятствие“ (съсирек). Това ви спасява живота.

Но какво се случва, когато SWAT екипът не отстъпи? При състояния като дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия или по време на сърдечна операция, каскадата превишава. Съсиреци се образуват там, където не са желани. Там влиза хепарин натрий.

Хепаринът не е средство за премахване на съсиреците. Не разтваря съществуващите съсиреци. Вместо това, това е aзаглушител. То шепне на съсирващата се каскада: „Отстъпете“.

Механизъм на действие:Хепаринът се свързва с антитромбин III (ATIII), предизвиквайки конформационна промяна, която ускорява инхибирането на ATIII на тромбин (фактор IIa) и фактор Xa от 1000 до 10 000 пъти. Като неутрализира тези ключови фактори, хепаринът предотвратява превръщането на фибриногена във фибрин - лепкавата мрежа, която държи съсирека заедно.

„Полидисперсната“ природа:За разлика от лекарство с малка молекула с едно молекулно тегло, хепаринът е полидисперсен - смес от полизахаридни вериги, вариращи от 3 000 до 30 000 далтона. Тази хетерогенност не е недостатък; това е източникът на неговия уникален профил на ефикасност.

⚠️ Регулаторна бележка:Хепарин натрий е фармацевтична съставка, отпускана с рецепта (API), НЕ хранителна добавка. Продажбите са ограничени до лицензирани фармацевтични производители, болници и изследователски институции. Може да се изискват валидна декларация за крайна употреба и лиценз за внос.

Спецификация:По-голяма или равна на 150 USP единици / mg (мин.; степен на висока ефективност)
проба:Налична проба (ограничено: NDA & Изисква се лиценз)
Метод на изпитване:USP тест за съсирване на заешка плазма / HPLC
Синоними:Хепарин натриева сол, нефракциониран хепарин (UFH), мукополизахарид полисулфат
MOQ:10 KG (изисква се строга регулаторна верига)
пакет:Стерилни, двойно{0}}запечатани фармацевтични варели
Сертификат:GMP, ISO 22000, Сертифициране за произход без -животински (свински черва)
Молекулна формула:(C₁₂H₁₆NS₂Na3O₂₀)n |CAS: 9041-08-1

Характеристики на продукта

⚗️

Потентност

По-голямо или равно на 150 USP единици/mg (на базата на USP анализ на съсирването на заешка плазма).

🔬

Молекулно тегло (полидисперсно)

Mw: 15 000 – 19 000 Da; Mn: 12 000 – 15 000 Da. PDI: 1.2 – 1.5.

💧

Разтворимост

Лесно разтворим във вода (повече от или равно на 50 mg/mL). Образува бистър до бледожълт разтвор.

🧊

Външен вид

Фин, аморфен, почти бял до бледо кремав хигроскопичен прах.

🌡️

Съхранение

2–8 градуса (в хладилник) в запечатани контейнери. Хигроскопичен - предпазва от влага.

🏭

GMP производство

Стерилно, фармацевтично производство със стъпки за инактивиране на вируси.

COA (Сертификат за анализ)

Предимства на хепарин натрий на прах

01 Бързо начало на действие (интравенозно)

При интравенозно приложение хепаринът действа незабавно (в рамките на секунди). Това е антикоагулант на избор при остри състояния: хирургия, хемодиализа и спешно лечение на тромбоемболични събития.

02Обратимост

За разлика от по-новите перорални антикоагуланти (DOACs), ефектът на хепарина може да бъде обърнат веднага с протамин сулфат. Това го прави по-безопасен избор при високорискови хирургични условия.

03 Обширна клинична история

Хепаринът е в клинична употреба повече от 80 години. Неговият профил на безопасност, дозировка и противопоказания са изчерпателно документирани. Няма „неизвестни неизвестни“.

04 Двоен механизъм (Anti-Xa и Anti-IIa)

Нефракционираният хепарин инхибира както фактор Ха (усилвател), така и тромбин (ефектор). За определени клинични сценарии (напр. сърдечен байпас) се предпочита двойното инхибиране на UFH.

05 Предсказуема доза-отговор с мониторинг

Въпреки че хепаринът има тесен терапевтичен прозорец, ефектът му лесно се наблюдава чрез aPTT. Дозирането може да се коригира в реално време въз основа на лабораторни резултати.

06 Безопасен по време на бременност

Хепаринът не преминава през плацентата и е антикоагулантът на избор по време на бременност (за състояния като ДВТ, механични сърдечни клапи).

Полета за приложение

Хирургична антикоагулация:Предотвратява образуването на съсиреци по време на сърдечна хирургия (кардиопулмонален байпас), съдова хирургия и ортопедични процедури.
Хемодиализа:Предотвратява съсирването в екстракорпоралната верига по време на бъбречна диализа.
Дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (ПЕ):Лечение и профилактика.
Остри коронарни синдроми (ОКС):Използва се в комбинация с антиагреганти.
Заключване на централния венозен катетър (CVC):Малки обеми разтвор на хепарин поддържат патента на катетрите.
Епруветки за вземане на кръв:Покрити с хепарин епруветки (зелен горен край) осигуряват плазма за лабораторни тестове.

Производствен процес

Production process of Heparin Sodium

Предимство на качеството на продукта

По-голямо или равно на 150 USP единици/mg– Висока ефективност, консистенция от партида до партида.

Ниски ендотоксини– По-малко или равно на 0,01 EU/mg (надвишава изискванията на USP).

Ниски протеинови примеси– По-малко или равно на 0,03% (нисък риск от имуногенност).

Контролирано молекулно тегло– Постоянен антикоагулантен профил.

Проследяемост на животинския произход– Свинска чревна лигавица, пълна документация.

cGMP сертифициран– Производство на стерилни инжекционни продукти.

Годишен капацитет: 1500 тона| 15+ години опит в областта на фармацевтичните съставки

Професионални ODM/OEM услуги

Ние предоставяме пълно договорно производство за готови дозирани форми на хепарин натрий - изключително за лицензирани фармацевтични партньори.

① Готови лекарствени форми
Флакони за инжектиране на хепарин натрий:Многодозови флакони (1 000; 5 000; 10 000; 20 000 USP единици/mL).
Предварително напълнени спринцовки с хепарин натрий:Еднодозова, готова за прилагане.
Спринцовки за промиване с хепарин:За поддръжка на CVC (10 или 100 USP единици/mL).
Разтвор за блокиране на хепарин:За катетри за хемодиализа.
Флакони с лиофилизиран хепарин:За удължен срок на годност и индивидуално разтваряне.
Медицински изделия, покрити с хепарин:Катетри, тръби (специализирана линия за нанасяне на покритие).

② Регулаторна подкрепа
ANDA/NDA документация, проучвания за стабилност (насоки на ICH), сериализиране и опаковане за проследяване (съответствие с DSCSA), ветеринарни формулировки на хепарин.

③ Ограничен достъп
Този продукт НЕ се предлага за употреба като хранителна добавка. Продажбите изискват валидна декларация за крайна употреба и, в някои случаи, лиценз за внос. Свържете се с нас за насоки за съответствие.

Сертификати за износ

Certificates GMP ISO 22000

Защо да изберете нас

XI'AN LANDNUTRA CO., LTD.– Вашият доверен производител на фармацевтични и функционални съставки. Вкоренени в качеството, водени от експертен опит, ангажирани със здравето и високите постижения.

Силна производствена способност:Годишен капацитет 1500 тона. 15+ години опит, собствено съоръжение.
Водеща услуга:ЕДНО-СПРЕТЕ OEM/ODM от предварителна-продажба до след-продажба.
Гарантиране на качеството:CQC-сертифицирано предприятие, чистота, вградена във всеки процес.
Широк пазар:Фармацевтични API, ботанически екстракти, козметични съставки, функционални съставки.

Ние сме доставчик на фармацевтични съставки с 15+ години опит в сложното пречистване на полизахариди. cGMP-сертифициран за производство на стерилни инжекционни продукти. Пълна проследимост от животински източник до готовия флакон. Нормативна документация за FDA на САЩ, EMA и други глобални органи. Сертификат за специфична партида, включително ефикасност, анти-Xa/анти-IIa активност, молекулно тегло, ендотоксини и тежки метали.

ЧЗВ

Q1: Хепарин натрий хранителна добавка ли е?

О: Не. Хепаринът е антикоагулантно лекарство с рецепта. Не се приема през устата и не е предназначен за самолечение. Този продукт се продава изключително на фармацевтични производители, болници и лицензирани изследователски организации.

В2: Каква е разликата между нефракциониран хепарин (UFH) и хепарин с ниско молекулно тегло (LMWH)?

О: UFH е пълната смес от полизахаридни вериги (3 000–30 000 Da). Той инхибира както фактор Xa, така и тромбин. LMWH има по-къси вериги (2 000–9 000 Da), предимно инхибира фактор Xa, има по-дълъг полуживот и обикновено не изисква наблюдение. UFH се предпочита в хирургични условия, тъй като неговият ефект е незабавно обратим с протамин.

Q3: Хепаринът разтваря ли съсиреци?

О: Не. Хепаринът предотвратява образуването на нови съсиреци и спира растежа на съществуващите съсиреци. Не лизира (разтваря) установените съсиреци. За разтваряне на съсирека се използват тромболитични лекарства (напр. tPA, стрептокиназа).

В4: Защо трябва да се инжектира хепарин?

О: Хепаринът е голям, силно зареден полизахарид. Не се абсорбира от стомашно-чревния тракт. Пероралното приложение води до нулева бионаличност. Необходимо е инжекционно приложение (IV или подкожно).

Q5: Какъв е срокът на годност на хепарин натрий на прах?

A: 24 месеца, когато се съхранява при 2-8 градуса (в хладилник) в оригинални запечатани контейнери. При 25 градуса стабилността е намалена (12–18 месеца). Приготвените разтвори трябва да се използват в рамките на 24-48 часа.

Q6: Хепаринът все още ли е уместен с по-новите перорални антикоагуланти (DOACs)?

A: Да. Хепаринът остава от съществено значение при остри хирургични ситуации (бързо начало и обратно), хемодиализа, пациенти с механични сърдечни клапи (DOACs противопоказани), бременност и пациенти, които не могат да преглъщат или имат малабсорбция.

В7: Какво представлява хепарин-индуцираната тромбоцитопения (HIT)?

A: HIT е рядка (1-5% от пациентите) имунна реакция към хепарин, причиняваща спад на тромбоцитите и, парадоксално, тромбоза. Това изисква незабавно спиране на хепарина и алтернативна антикоагулация. Нашият високо пречистен хепарин с ниско съдържание на протеини има по-нисък риск от HIT в сравнение със суровите препарати.

Q8: Може ли хепарин да се използва по време на бременност?

A: Да. Хепаринът не преминава през плацентата и е антикоагулантът на избор по време на бременност (за състояния като ДВТ, механични сърдечни клапи). LMWH често се предпочита по време на бременност поради по-предвидимото дозиране.

В9: Как се измерва ефикасността на хепарина?

О: USP тестът за съсирване на заешка плазма е регулаторният стандарт. Референтен стандарт Хепарин калибрира анализа. Способността на пробата да удължава времето за съсирване се сравнява с референтната стойност и ефикасността се изразява в USP единици/mg.

Q10: Вашият хепарин получен ли е от прасета?

О: Нашият стандартен продукт се извлича от свинска (свинска) чревна лигавица - най-често срещаният източник на фармацевтичен хепарин. Ние осигуряваме пълна проследимост на произхода на партида. Хепаринът, получен от говеда, се предлага по специална поръчка. Синтетичният (неживотински) хепарин е в процес на разработка, но все още не е наличен в търговската мрежа в мащаб.

Q11: Каква е разликата между хепарин натрий и хепарин литий?

О: Солният противойон. Хепарин натрий се използва за антикоагулантна терапия. Heparin Lithium се използва в епруветки за вземане на кръв (зелен горен край), тъй като литият не пречи на определени електролитни анализи. Не инжектирайте хепарин литий.

Q12: Как трябва да съхранявам хепарин натрий на прах?

О: Съхранявайте в хладилник (2-8 градуса) в оригиналния запечатан контейнер. Оставете контейнера да се затопли до стайна температура, преди да го отворите (за да предотвратите кондензация). Да не се замразява. Съхранявайте десиканта вътре. След отваряне използвайте в рамките на 6 месеца и затваряйте отново плътно след всяка употреба.

Тестови елемент	Спецификация (USP/EP инжекционен клас)	Резултат от теста	Заключение
Външен вид	Почти бял до бледокремав аморфен прах	Съответства	Пас
Ефикасност (USP тест)	По-голямо или равно на 150 USP единици/mg	162 USP единици/мг	Пас
Анти{0}}активност на фактор Xa	140 – 180 IU/mg	158 IU/мг	Пас
Анти{0}}активност на фактор IIa	130 – 170 IU/mg	149 IU/mg	Пас
Съотношение (Анти-Xa / Анти-IIa)	0.9 – 1.1	1.06	Пас
Молекулно тегло (Mw)	15 000 – 19 000 Da	17 200 Da	Пас
pH (1% разтвор)	5.0 – 7.5	6.4	Пас
Загуба при сушене	По-малко или равно на 5,0%	2.8%	Пас
Тежки метали (като Pb)	По-малко или равно на 10 ppm	<2 ppm	Пас
Бактериални ендотоксини	По-малко или равно на 0,03 EU/mg	<0.01 EU/mg	Пас
Протеинови примеси	По-малко или равно на 0,1%	0.03%	Пас
E. Coli / Салмонела	Отрицателна	Отрицателна	Пас

Популярни тагове: хепарин натриев прах, Китай хепарин натриев прах производители, доставчици, 99 Чист прах от транексамова киселина, Ацетил тетрапептид 2 на прах, Хидролизиран соев протеинов изолат, Натурален прах от фитинова киселина, Оксиресвератрол на прах, Чист хидролизиран царевичен протеин на прах